基因检测需要多少钱:【药研日报0102】阿斯利康奥拉帕利获FDA批准一线治疗胰腺癌 - 首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市...

发布时间:2020-03-26 09:43:32 编辑:兴山县念薇环境检测认证所
【药研日报0102】阿斯利康奥拉帕利获FDA批准一线治疗胰腺癌 | 首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市...

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今日头条

阿斯利康奥拉帕利获FDA批准一线治疗胰腺癌。FDA批准阿斯利康和默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)作为接受含铂一线化疗方案至少16周病情仍未进展、携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。患者需要采用FDA批准的Lynparza伴随诊断进行基因检测。一项关键性Ⅲ期试验POLO结果表明,与安慰剂组相比,奥拉帕利一线维持治疗能够将患者的无进展生存期(PFS)从3.8个月提高到7.4个月(HR:0.53, 95%CI, 0.35-0.82, p=0.004);使患者的疾病进展或死亡风险降低47%。Lynparza是目前唯一一款获批治疗携带生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌患者的PARP抑制剂。

国内药讯

1.首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。国家药监局批准沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市,用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。此前,全球已获批上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅辉瑞(惠氏)一家,2016年该疫苗获批进入我国,此前是国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个产品。

2.首个国产重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市。厦门万泰沧海生物开发的针对HPV16、18型的双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名:馨可宁)获国家药监局批准上市。该疫苗适用于9-45岁女性,是首家获批的国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗),可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已获批上市的HPV疫苗有3种,分别是葛兰素史克生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,默沙东生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

3.赛隆药业胸腺法新和阿加曲班获批上市。赛隆药业旗下湖南赛隆药业的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液获国家药监局核发的《药品注册批件》。注射用胸腺法新是一种免疫调节剂,适用于:(1)慢性乙型肝炎;(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。阿加曲班为合成的精氨酸衍生物,适用于:(1)发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善;(2)对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。

4.东阳光药业2款仿制药拟纳入优先审评。东阳光旗下两款仿制药的上市申请拟纳入优先审评公示名单。其中一款为降糖药磷酸西格列汀,另一款为阿奇霉素片。磷酸西格列汀片是由默沙东原研开发的全球首个上市的DPP-4抑制剂,于2009年在中国获批上市。目前中国国内尚未有仿制药品批准上市。阿奇霉素为大环内酯类抗生素药,主要用于治疗多种细菌感染,包括支气管炎、肺炎、皮肤和软组织感染等。阿奇霉素亦可用于多种性感染疾病,包括衣原体感染的疾病及淋病。

5.正大天晴新药TQB3602获批临床。正大天晴1类新药TQB3602胶囊获国家药监局临床试验默示许可,用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。TQB3602为首次申报临床,暂未查询到该品种的详细信息。Insight企业分析数据库显示,正大天晴目前临床在研的在抗肿瘤药物共有27款(苯达莫司汀已获批上市),其中,生物药有6个(雷莫芦单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、PD-L1),化药有21个。

6.信立泰与日本JT公司达成一项授权协议。信立泰与日本Japan Tobacco公司(JT)就JT的口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂Enarodustat(代号 JTZ-951)签订一项授权协议。Enarodustat拟用于治疗肾性贫血,已于2019年11月在日本提交了上市申请,目前正处于审评中。根据协议,信立泰将获得该产品在中国市场肾性贫血适应证领域的独家开发、生产、及商业化权益;JT公司将获2250万美元前期付款、最高不超过6500万美元的里程碑付款以及产品的销售分成。

国际药讯

1.MorphoSy新型CD19单抗在美申报上市。MorphoSys生物制药公司开发的抗体药物tafasitamab(MOR208)在美国递交了生物制品许可申请(BLA),联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者。MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司,致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。MorphoSys公司开发的tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。

2.Dova促血小板生成素受体激动剂获孤儿药资格。Dova公司第二代促血小板生成素受体激动剂Doptelet(avatrombopag)获FDA授予孤儿药资格,用于治疗化疗诱导的血小板减少症(CIT)。目前,评估该药治疗CIT患者的III期研究正在入组患者。在美国,Doptelet于2018年5月获FDA批准,用于计划接受手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗血小板减少症。今年6月,FDA批准扩大Doptelet的适用范围,用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,治疗血小板减少症。在欧盟,Doptelet于今年6月获得批准,用于计划接受手术的CLD成人患者,治疗严重的血小板减少症。

3.Savara吸入性GM-CSF药物获突破性药物资格。Savara公司开发的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)吸入制剂Molgradex获FDA授予突破性药物资格(BTD)。FDA授予该药物BTD是基于关键性III期临床研究IMPALA的数据。该研究评估了Molgradex治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症(aPAP)的疗效和安全性,相关数据已在2019 ERS大会上公布。Molgradex是Savara公司的一款重要候选产品,目前Molgradex用于治疗aPAP处于III期临床开发阶段;Molgradex用于慢性NTM肺部感染的非囊性纤维化(CF)和CF患者治疗NTM肺部感染处于IIa期临床。

4.GW公司大麻素药物III期临床成功。GW公司大麻素药物Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)治疗结节性硬化症(TSC)III期临床结果积极。与安慰剂组相比,Epidiolex治疗组TSC相关癫痫发作频率显著降低:Epidiolex 25mg/kg/天治疗组、Epidiolex 50mg/kg/天治疗组相对基线分别降低49%、48%,安慰剂组降低29%(p=0.0009,p=0.00118);Epidiolex治疗组有更高比例的患者癫痫发作减少50%或更大幅度的减少(25mg/kg/天组为36%、50mg/kg/天组为40%,安慰剂组为22%,p=0.0692和p=0.0245);Epidiolex 25mg/kg/天组、Epidiolex 50mg/kg/天组患者整体状况得到改善的比例分别为69%、62%、安慰剂组为39%(p=0.0074和p=0.0580)。

5.Gelesis完成新一轮融资。生物技术公司Gelesis宣布获得一笔总额8460万美元的融资。Gelesis公司致力于开发一种新型的水凝胶平台技术来治疗肥胖症和与胃肠道相关的其他慢性疾病,该公司主要产品Gelesis100(Plenity™)是由两个天然衍生的结构单元(改性纤维素和柠檬酸)交联而成的三维结构,该药物旨在在胃和小肠中发挥药物作用,增加饱腹感使患者减少热量的摄入以达到减重效果。该药物可帮助BMI为25-40 kg/m的超重和肥胖成年人控制体重。Gelesis公司打算利用这笔资金加强其战略启动计划,为Plenity™在美国的大规模商业化做准备。

医药热点

1.协和医学院实施准聘长聘教职制。中国医学科学院北京协和医学院近日举行首次准聘长聘教师任职工作会议。北京协和医院陈杰教授等79名教师从院校领导手中接过聘书,正式取得准聘长聘教职。据悉,此次北京协和医学院在其所有医学学科中开展准聘长聘教职聘任,在我国医学院校中尚属首次,该校将为受聘教师提供优厚待遇和资源配置,引导高端人才潜心向学,重塑教学与研究体系。

2.第二批国家组织药品集采开展。国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告,即将开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。公告附录的文件显示,第二批国家组织药品集中采购和使用工作选择了33种药品,覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域。集采范围包括31个省(区、市)和新疆生产建设兵团。公告指出,各地首年约定采购量计算基数由各地确定。按照工作安排,2020年1月17日将开标产生拟中选结果。

3.武汉市卫健委通报肺炎疫情:尚未发现人传人现象。12月30日晚上开始,武汉出现多例不明原因肺炎的消息开始流传。武汉市部分医疗机构发现接诊的多例肺炎病例与华南海鲜城有关联,武汉市卫健委接到报告后,立即开展专项调查,目前已发现27例病例,其中7例病情严重,其余病例病情稳定可控,有2例病情好转拟于近期出院。经初步分析认为上述病例系病毒性肺炎。到目前为止未发现明显人传人现象,未发现医务人员感染。目前对病原的检测及感染原因的调查正在进行中。

股市资讯

【仟源医药】子公司盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价。

【太安堂】同意将其持有的控股子公司康爱多3.5%的股权分别转让给受让方信江物联网、众邦供应链及臧国荣。

【太极集团】自2019年1月至公告披露日,收到与收益相关的政府补助7,401.81万元;收到与资产相关的政府补助1,116.64万元。

审评动向

1. CDE最新受理情况(01月01日)

【药研日报0102】阿斯利康奥拉帕利获FDA批准一线治疗胰腺癌 | 首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市...

2. FDA最新获批情况(北美12月31日)

【药研日报0102】阿斯利康奥拉帕利获FDA批准一线治疗胰腺癌 | 首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市...

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